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鉅亨網新聞中心第二條第51款1.事實發生日:104/12/312.公司名稱:東生華製藥股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:工商時報B46.報導內容:工商時報104年12月31日B4版所載「...就初步統計，東生華兩款生物相似藥中，進度最快的是與永昕合作臨床的類風溼性關節炎用ENIA11（原名TUNEX），該藥三期臨床已近尾聲，可望在2016年上半年解盲，後再申請國內藥證與健保藥價核付，力拚成為台灣首例。」7.發生緣由:接獲主管機關通知發布下列本公司生物相似性藥ENIA11(TuNEX)在台灣第三期臨床試驗執行進度資訊。一、研發新藥名稱或代號：ENIA11(TuNEX)二、用途：治療類風濕性關節炎三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；第一/二期臨床試驗(PhaseI/II);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准：獲台灣衛福部審查通過執行第三期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司經永昕生物醫藥股份有限公司授權由本公司執行第三期臨床試驗。ENIA11(TuNEX)取得上市藥證之後，由本公司於台灣獨家銷售。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來ENIA11(TuNEX)市場行銷策略，恐影響行銷策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：本公司已完成第三期臨床試驗共180名受試者收案，試驗結果將於最後1名收案受試者完成6個月療程之後，進行數據分析，若一切順利預計於105年第一季完成第三期臨床試驗。(二)預計應負擔之義務：由本公司負責執行第三期臨床試驗。8.因應措施:於公開資訊觀測站說明。9.其他應敘明事項:有關報導所載之內容係屬媒體、法人預測，有關本公司營運資訊，請依公開資訊觀測站公告為準。
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